近期，國家藥監(jiān)局組織對瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司（英文名稱： XVIVO Perfusion AB ）開展遠程非現場檢查，檢查品種為肺臟灌注系統(tǒng)（英文名稱：XVIVO Perfusion System；注冊證號：國械注進20233100363）。檢查發(fā)現，該產品存在生產地址與注冊證載明信息不一致等問題。

 

　　為保障公眾用械安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，暫停瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的進口、經營和使用。

 

　　特此公告。

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2023年10月25日