根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑陰道凝膠由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（附件1）及其非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

 

　　請相關藥品上市許可持有人在2025年4月2日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

 

　　非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

 

　　特此公告。

 

序號	藥品名稱	規(guī)   格（成份）	類別	備注	（雙跨） （申報類別）
1	萘替芬酮康唑乳膏	（1）10克：鹽酸萘替芬0.1克與酮康唑25毫克 （2）15克：鹽酸萘替芬0.15克與酮康唑37.5毫克	甲類
2	甲硝唑陰道凝膠	5克：37.5毫克	甲類

 

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2024年7月3日