2日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)我國首款干細胞治療藥品艾米邁托賽注射液上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主?。╝GVHD）。

 

　　據(jù)介紹，移植物抗宿主病是異基因造血干細胞移植術(shù)后主要并發(fā)癥之一，病情嚴(yán)重時可能引起死亡。該藥品作為處方藥上市，將在醫(yī)院憑醫(yī)生處方用于治療相應(yīng)疾病，為患者提供新的治療選擇。

 

　　國家藥監(jiān)局藥品審評中心副主任 王濤：從2017年開始，到現(xiàn)在我國干細胞一共批準(zhǔn)了有120多款（藥品）進入臨床試驗階段，適應(yīng)證包括血液系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)還有一些自身免疫系統(tǒng)疾病。

 

　　細胞治療產(chǎn)品是全球醫(yī)藥發(fā)展的前沿和熱點。國家藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，設(shè)立加快臨床急需新藥上市通道，加強政策引導(dǎo)，完善評價體系標(biāo)準(zhǔn)，加強技術(shù)指導(dǎo)和溝通交流服務(wù)，助力創(chuàng)新療法早日惠及患者。

 

　　2024年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個，包括罕見病用藥等重點領(lǐng)域的一批新藥好藥加速上市，部分創(chuàng)新藥實現(xiàn)全球同步研發(fā)、同步申報、同步審評和上市，甚至全球首先上市，更好地滿足了我國公眾用藥需求。