為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，提升企業(yè)質(zhì)量管理合規(guī)能力和水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

 

　　公開征求意見時(shí)間是2025年1月16日—2月14日。有關(guān)單位和個(gè)人可以將意見反饋至mdGMP@cfdi.org.cn，請?jiān)陔娮余]件主題注明“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—意見建議反饋”字樣。

 

　　附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）

 

 

　　國家藥監(jiān)局綜合司

 

　　2025年1月15日