醫(yī)藥網(wǎng)8月28日訊　昨日，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，首個(gè)國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥獲得CDE承辦，這意味著其研發(fā)企業(yè)百奧泰生物其將26家知名藥企甩到身后。

 

 

 

　　阿達(dá)木單抗（商品名修美樂(lè)） 是一種可自我注射的生物治療藥物，能夠結(jié)合腫瘤壞死因子-α（TNFα），是一種 TNF 抑制性生物藥，曾先后在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）獲批了3個(gè)適應(yīng)癥，分別是類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病。

 

　　資料顯示，修美樂(lè)在 2017 年全球銷售額達(dá)到 185 億美元，至今已累計(jì)銷售超 1000 億美元，有全球?藥王?之稱，從2012年開(kāi)始，修美樂(lè)已經(jīng)連續(xù)六年拿下全球處方藥銷量第一的寶座。

 

 

　　資料顯示，2017年的全球藥物銷量排行榜中，修美樂(lè)以185億美元牢牢占住第一的寶座，第二名為新基制藥的來(lái)那度胺【瑞復(fù)美】，銷量為81.87億美元，僅是修美樂(lè)的44%。

 

 

　　首先，是其所屬的免疫疾病市場(chǎng)規(guī)模很大：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等十幾種適應(yīng)癥，盡管發(fā)病表現(xiàn)不同，但其發(fā)病機(jī)理一致——均為機(jī)體內(nèi)的免疫系統(tǒng)異常，因此也使修美樂(lè)作為免疫系統(tǒng)用藥有龐大的市場(chǎng)規(guī)模。

 

　　其次，業(yè)內(nèi)評(píng)價(jià)，修美樂(lè)類似于阿司匹林，都是“一藥治多病”的藥物。自2002年在美國(guó)獲批上市以來(lái)，修美樂(lè)已在全球獲批14個(gè)適應(yīng)癥，在美國(guó)市場(chǎng)也已經(jīng)獲批了10個(gè)適應(yīng)癥。

 

　　但需要注意的是，修美樂(lè)在中國(guó)市場(chǎng)的表現(xiàn)卻不盡如人意。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，修美樂(lè)在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中，2015年的銷售額僅為3700萬(wàn)元。

 

　　原因很直觀，因?yàn)樾廾罉?lè)并沒(méi)有進(jìn)全國(guó)醫(yī)保，因此還是以自費(fèi)患者為主。

 

　　以風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎為例，如果需要長(zhǎng)期用藥，每1～2周就需要注射一次修美樂(lè)，但單只價(jià)格幾乎都在7600元以上，算下來(lái)一年需要近20萬(wàn)元的費(fèi)用。

 

　　目前，修美樂(lè)已陸續(xù)納入青島、甘肅、深圳、成都大病醫(yī)保項(xiàng)目。有相關(guān)機(jī)構(gòu)的慈善項(xiàng)目進(jìn)行贈(zèng)藥活動(dòng)：患者在自行承擔(dān)費(fèi)用接受5支修美樂(lè)治療后，如果醫(yī)學(xué)評(píng)估結(jié)果顯示，該患者需要接受進(jìn)一步治療，手握明天項(xiàng)目將為其免費(fèi)提供5支修美樂(lè)藥品。

 

 

　　在下圖艾伯維2017年藥品銷售額中，我們可以看到，艾伯維十分依賴修美樂(lè)的銷售。因此它設(shè)置了嚴(yán)防死守的“專利墻”來(lái)延長(zhǎng)專利時(shí)間。

 

 

　　資料顯示，在2016年12月，修美樂(lè)的化合物專利在美國(guó)失去專利保護(hù)，到2018年10月，其在歐洲也將失去化合物專利保護(hù)——即便修美樂(lè)的化合物專利到期，它依然受蔭于其工藝和制劑等51項(xiàng)專利。這使得研發(fā)修美樂(lè)的生物類似藥異常困難。

 

　　安進(jìn)公司曾經(jīng)進(jìn)行了修美樂(lè)的仿制，剛上市不到一個(gè)月的時(shí)間，艾伯維就專利問(wèn)題對(duì)安進(jìn)公司提起侵權(quán)訴訟，這使得安進(jìn)公司的這款生物類似藥延期上市。之后，其與安進(jìn)達(dá)成了一項(xiàng)和解協(xié)議，使后者已獲批的生物類似藥帶來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)壓力推遲到2023年。

 

　　艾伯維方面曾透露過(guò)：“全部專利到期要到2030年以后了”。

 

　　而據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)有27家企業(yè)在研，包括正大天晴、齊魯、海正、信達(dá)生物等知名企業(yè)。

 

 

　　目前，百奧泰生物的進(jìn)度最快，成功趕超其他26家企業(yè)，但也要警惕其背后的專利風(fēng)險(xiǎn)。